Đào tạo ISO 15378 – Khóa đào tạo đánh giá nội bộ ISO 15378

Đào tạo ISO 15378

Đào tạo ISO 15378 giúp học viên hiểu yêu cầu của hệ thống quản lý chất lượng đối với vật liệu bao bì sơ cấp dùng cho sản phẩm thuốc, có tham chiếu đến ISO 9001:2015 và Thực hành sản xuất tốt GMP.

Khóa học phù hợp cho doanh nghiệp sản xuất, cung ứng, kiểm soát chất lượng hoặc quản lý vật liệu bao bì tiếp xúc trực tiếp với dược phẩm. Nội dung đào tạo tập trung vào nhận thức tiêu chuẩn, yêu cầu áp dụng, đánh giá nội bộ và cải tiến hệ thống quản lý chất lượng.

  • Đào tạo trên toàn quốc theo nhu cầu doanh nghiệp.
  • Hỗ trợ tư vấn trước, trong và sau khóa học.
  • Giảng viên có kinh nghiệm thực tế về ISO, GMP và đánh giá nội bộ.
  • Nội dung dễ hiểu, có ví dụ và bài tập tình huống.
Nhận báo giá miễn phí HOTLINE: 0945.001.005

Giới thiệu chung về khóa đào tạo ISO 15378

ISO 15378:2017 là tiêu chuẩn quy định các yêu cầu cụ thể để áp dụng ISO 9001:2015 cho tổ chức thiết kế, sản xuất và cung ứng vật liệu bao bì sơ cấp dùng cho sản phẩm thuốc, có tham chiếu đến Thực hành sản xuất tốt GMP.

Vật liệu bao bì sơ cấp là các vật liệu tiếp xúc trực tiếp hoặc có khả năng ảnh hưởng trực tiếp đến chất lượng, độ an toàn và tính ổn định của sản phẩm thuốc. Do đó, doanh nghiệp cần kiểm soát chặt chẽ từ thiết kế, mua hàng, sản xuất, kiểm tra chất lượng, lưu kho đến giao hàng.

Khóa đào tạo ISO 15378 của GOODCERT được xây dựng nhằm giúp học viên nắm được cấu trúc tiêu chuẩn, yêu cầu trọng tâm, cách áp dụng GMP vào hệ thống quản lý chất lượng và phương pháp đánh giá nội bộ hiệu quả.

Ngoài phần lý thuyết, khóa học còn kết hợp bài tập tình huống, thảo luận nhóm, ví dụ thực tế và hướng dẫn lập kế hoạch đánh giá nội bộ để học viên có thể áp dụng vào doanh nghiệp sau đào tạo.

Ai nên tham dự khóa học ISO 15378?

  • Ban lãnh đạo doanh nghiệp sản xuất vật liệu bao bì sơ cấp cho dược phẩm.
  • Đại diện lãnh đạo về chất lượng, quản lý hệ thống ISO hoặc GMP.
  • Nhân sự phụ trách QA, QC, R&D, sản xuất, kỹ thuật, kho, mua hàng và quản lý vật tư.
  • Chuyên viên đánh giá nội bộ, trưởng nhóm đánh giá nội bộ.
  • Doanh nghiệp chuẩn bị xây dựng, áp dụng hoặc chứng nhận ISO 15378.
  • Cá nhân muốn nâng cao năng lực về quản lý chất lượng trong lĩnh vực bao bì dược phẩm.

Chủ đề chính của khóa đào tạo ISO 15378

Phần 1: Nhận thức và yêu cầu tiêu chuẩn ISO 15378

  • Tổng quan về vật liệu bao bì sơ cấp dùng cho sản phẩm thuốc.
  • Giới thiệu tiêu chuẩn ISO 15378:2017 và phạm vi áp dụng.
  • Mối liên hệ giữa ISO 15378, ISO 9001:2015 và GMP.
  • Các thuật ngữ, định nghĩa và nguyên tắc quản lý chất lượng.
  • Tư duy dựa trên rủi ro và cách tiếp cận theo quá trình.
  • Bối cảnh tổ chức, nhu cầu và mong đợi của các bên quan tâm.
  • Vai trò của lãnh đạo và cam kết đối với hệ thống quản lý chất lượng.
  • Hoạch định mục tiêu chất lượng, quản lý rủi ro và cơ hội.
  • Kiểm soát nguồn lực, năng lực, nhận thức và trao đổi thông tin.
  • Kiểm soát thông tin dạng văn bản, hồ sơ và tài liệu hệ thống.
  • Kiểm soát quá trình thiết kế, sản xuất, cung ứng và giao hàng.
  • Yêu cầu GMP đối với vật liệu bao bì sơ cấp.
  • Kiểm soát thay đổi, truy xuất nguồn gốc và xử lý sản phẩm không phù hợp.
  • Đánh giá kết quả thực hiện, phân tích dữ liệu và cải tiến liên tục.
  • Cập nhật yêu cầu liên quan đến hành động khí hậu theo ISO 15378:2017/Amd 1:2024.

Phần 2: Đánh giá nội bộ ISO 15378

  • Khái niệm, nguyên tắc và mục đích của đánh giá nội bộ.
  • Vai trò, trách nhiệm và năng lực của đánh giá viên nội bộ.
  • Lập chương trình đánh giá và kế hoạch đánh giá.
  • Xây dựng checklist đánh giá theo ISO 15378.
  • Chuẩn bị câu hỏi đánh giá theo quá trình và theo rủi ro.
  • Thực hiện họp khai mạc, thu thập bằng chứng khách quan và phỏng vấn.
  • Ghi nhận điểm phù hợp, điểm chưa phù hợp và cơ hội cải tiến.
  • Phân loại điểm không phù hợp và viết báo cáo đánh giá.
  • Thực hiện họp kết thúc và truyền đạt kết quả đánh giá.
  • Theo dõi hành động khắc phục và đánh giá hiệu lực sau khắc phục.
  • Bài tập tình huống và bài kiểm tra cuối khóa.

Tìm hiểu thêm về ISO 15378 qua loạt bài viết của GOODCERT

Nhận báo giá miễn phí HOTLINE: 0945.001.005 Chat Facebook GOODCERT

Bạn sẽ đạt được gì từ khóa đào tạo ISO 15378?

Sau khi hoàn thành khóa đào tạo, học viên có thể hiểu và vận dụng các nội dung trọng tâm của ISO 15378 vào hoạt động quản lý chất lượng tại doanh nghiệp.

  • Hiểu tổng quan về vật liệu bao bì sơ cấp dùng cho sản phẩm thuốc.
  • Nắm được cấu trúc và các yêu cầu chính của ISO 15378:2017.
  • Hiểu mối liên hệ giữa ISO 15378, ISO 9001:2015 và GMP.
  • Biết cách nhận diện rủi ro, kiểm soát quá trình và duy trì hồ sơ chất lượng.
  • Nắm được yêu cầu kiểm soát thay đổi, truy xuất nguồn gốc và sản phẩm không phù hợp.
  • Có khả năng lập kế hoạch, thực hiện và báo cáo đánh giá nội bộ.
  • Biết cách theo dõi hành động khắc phục và thúc đẩy cải tiến liên tục.

Lợi ích khóa đào tạo ISO 15378 đem lại cho doanh nghiệp

  • Giúp doanh nghiệp hiểu đúng yêu cầu của tiêu chuẩn ISO 15378.
  • Nâng cao năng lực quản lý chất lượng đối với vật liệu bao bì sơ cấp cho dược phẩm.
  • Hỗ trợ chuẩn bị tốt hơn cho hoạt động xây dựng, áp dụng hoặc chứng nhận ISO 15378.
  • Tăng khả năng kiểm soát rủi ro trong thiết kế, sản xuất, kiểm tra, lưu kho và giao hàng.
  • Giúp nhân sự hiểu rõ trách nhiệm trong hệ thống quản lý chất lượng và GMP.
  • Cải thiện năng lực đánh giá nội bộ và phát hiện điểm không phù hợp.
  • Hỗ trợ doanh nghiệp duy trì hệ thống, cải tiến liên tục và đáp ứng yêu cầu khách hàng.
  • Góp phần tăng độ tin cậy với đối tác trong chuỗi cung ứng dược phẩm.

Nội dung đào tạo có thể tùy chỉnh theo nhu cầu doanh nghiệp

Tùy theo hiện trạng hệ thống, loại sản phẩm và mục tiêu đào tạo, GOODCERT có thể điều chỉnh nội dung khóa học theo nhu cầu thực tế của doanh nghiệp.

  • Đào tạo nhận thức ISO 15378 cho nhân sự mới.
  • Đào tạo chuyên sâu yêu cầu tiêu chuẩn ISO 15378.
  • Đào tạo đánh giá viên nội bộ ISO 15378.
  • Đào tạo kết hợp ISO 9001, GMP và ISO 15378.
  • Đào tạo theo tình huống thực tế tại doanh nghiệp.

Vì sao nên chọn GOODCERT?

  • Nội dung đào tạo rõ ràng, dễ hiểu, bám sát tiêu chuẩn và thực tế áp dụng.
  • Giảng viên có kinh nghiệm về ISO, GMP, đánh giá nội bộ và hệ thống quản lý chất lượng.
  • Hỗ trợ đào tạo trực tiếp hoặc theo hình thức phù hợp với doanh nghiệp.
  • Có thể thiết kế chương trình đào tạo theo ngành nghề, sản phẩm và hiện trạng hệ thống.
  • Hỗ trợ tư vấn sau đào tạo để doanh nghiệp áp dụng hiệu quả hơn.

Câu hỏi thường gặp về đào tạo ISO 15378

ISO 15378 áp dụng cho doanh nghiệp nào?

ISO 15378 phù hợp với các tổ chức thiết kế, sản xuất, cung ứng hoặc kiểm soát vật liệu bao bì sơ cấp dùng cho sản phẩm thuốc, đặc biệt là các vật liệu có tiếp xúc trực tiếp hoặc ảnh hưởng đến chất lượng dược phẩm.

ISO 15378 có liên quan đến ISO 9001 không?

Có. ISO 15378 được xây dựng dựa trên ISO 9001:2015 và bổ sung các yêu cầu liên quan đến Thực hành sản xuất tốt GMP đối với vật liệu bao bì sơ cấp cho dược phẩm.

Khóa học có phù hợp với người mới không?

Có. GOODCERT có thể thiết kế chương trình đào tạo nhận thức cơ bản cho người mới hoặc chương trình chuyên sâu cho nhân sự phụ trách hệ thống, QA, QC và đánh giá nội bộ.

Doanh nghiệp có được cấp chứng nhận sau khóa học không?

Học viên tham gia đầy đủ và hoàn thành yêu cầu khóa học có thể được cấp chứng nhận hoặc xác nhận hoàn thành đào tạo theo chương trình đã đăng ký.

Nhận báo giá miễn phí HOTLINE: 0945.001.005 Chat Facebook GOODCERT